临沂启动医疗器械飞行检查

本报8月14日讯 （临报融媒记者 孙飞霞）为加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督管理，规范医疗器械生产、经营和使用行为，提升医疗器械质量管理水平，临沂市市场监督管理局自8月13日开始对全市重点监管医疗器械生产、经营企业和使用单位开展飞行检查。

本次飞行检查的重点内容包括生产企业的相关证照取得、质量管理人员变化情况，产品生产工艺、生产检验设施设备、主要原材料变化情况，采购、生产管理和质量控制部分是否符合新版规范要求等；经营企业的相关证照取得情况，质量管理人员、售后服务人员变化和不良事件收集情况，人员培训、健康档案、企业库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，产品索票索证、购进验收记录、经营质量管理是否符合新版规范要求等；使用单位的进货记录、所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等情况，长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况，人员培训、健康档案、库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，医疗器械质量管理工作自查报告和开展不良事件监测工作情况等。

本次飞行检查抽调医疗器械检查人员分批开展检查，第一批组成3个飞行检查组，对8个县区开展检查。在飞行检查中，要求飞行检查人员客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查企业。对飞行检查发现的一般缺陷项目，责令限期整改，由相关县区局跟踪整改落实情况，监督其整改到位。对飞行检查发现的违法违规行为，要认真排查，严厉查处，确保此次飞行检查取得实效。